BUENOS AIRES.- Tres horas después de que el vuelo especial de Aerolíneas Argentinas partiera a Rusia para traer las primeras 300.000 dosis de la Sputnik V, vacuna que aún no fue aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el organismo encargado de dar luz verde a las drogas y medicamentos en el país anunció que aprobó el uso de emergencia de la vacuna del laboratorio estadounidense Pfizer y el alemán BioNTech.
A través de una resolución que publicó en su web el organismo y a la que tuvo acceso LA NACION minutos antes, la Anmat dijo: "Mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto "COMIRNATY/BNT162b2", vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.".
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", agregó el documento técnico.
Luego apuntó: "El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", cierra del documento que habilita la primera vacuna contra el coronavirus Covid-19 en el país que este martes superó las 42.000 muertes por la pandemia.
Una aprobación que llega en medio de rumores de acuerdos
"Es así, la aprobaron. Sin comentarios", es la frase que repiten desde el laboratorio a LA NACION desde que se desataron los cruces públicos con el gobierno de Alberto Fernández por las demoras en el acuerdo para la compra de la vacuna que mayor cantidad de aprobaciones a nivel global tiene, incluidos la FDA de los Estados Unidos, la del Reino Unido y Canadá.
La aprobación se da en medio de rumores de un acuerdo para destrabar la compra del gobierno argentino de una de las dos vacunas que podrían tener disponible entre enero y febrero el país. La otra es la Sputnik V, cuyas primeras dosis llegarán el jueves a la mañana al país.
El acuerdo, que se había frenado por diferencias respecto al alcance legal de la firma en caso de "negligencia" en el suministro de la droga, se comenzó a destrabar ayer con una reunión que fue encabezada por la secretaria Legal y Técnica de la Nación, Vilma Ibarra.
En la reunión, que arrancó a las 17, también estuvo presente el subsecretario de Gestión Administrativa del ministerio de Salud, Mauricio Monsalvo, según publicó la agencia Télam esta tarde.
Las chances de acordar con Pfizer están atadas al estudio de alguna solución intermedia en materia legal, ya que la empresa transmitió objeciones con el contenido de la ley de vacunas 27573, aprobada a fines de octubre en el Congreso.
La ley estableció parámetros para la confidencialidad del acuerdo (que sin embargo es accesible a la Sindicatura General de la Nación) y a las comisiones de Salud de ambas cámaras), fijó la jurisdicción internacional ante una eventual controversia legal por las dos partes firmantes del contrato y estableció que el pago de indemnizaciones en caso de que surjan efectos adversos en las personas inmunizadas estará a costa del Estado argentino (salvo que se demuestre que en el hecho hubo "fraude" o "negligencia" por parte de la empresa estadounidense).
El Gobierno descartó desde un primer momento sancionar un decreto de necesidad y urgencia (DNU) para introducir correcciones a la ley. "No se puede de ninguna manera cambiar una ley por un DNU. No se puede hacer nada por encima de una ley que fue votada por las cámaras", remarcaron a Télam fuentes oficiales.
La semana pasada, el ministro de Salud, Ginés González García, había asegurado que los pedidos del laboratorio norteamericano eran "inaceptables", pero que las negociaciones continuaban.
